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近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2024 年 1 月 31 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，該規(guī)則將于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA 警告醫(yī)療器械公司不要等到最后一刻才遵守新的 QMSR 規(guī)則。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，WHO發(fā)布了新版《良好藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》草案，該文件適用于任何藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，規(guī)范全鏈條抽檢流程，強(qiáng)化監(jiān)管與信息公開，保障藥品質(zhì)量安全。

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局以產(chǎn)品質(zhì)量安全為關(guān)注點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際，制定了《2015年吉林省醫(yī)療器械（醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境）監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》

2015/06/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享