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本文回顧了從早期藥品安全主體責任分段追責到藥品上市許可持有人(MAH)制度的發(fā)展歷程。
2025/02/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
筆者對中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)中與清場有關(guān)的法規(guī)條款進行了梳理。
2023/04/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文結(jié)合平時工作實踐,談?wù)勊幤肺猩a(chǎn)的體會。
2023/10/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文從質(zhì)量管理的角度對臨床試驗用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。
2024/04/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為我國生化藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力提供參考。
2025/01/14 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
成品的質(zhì)量是決定藥品放行的最重要的因素。
2023/04/07 更新 分類:法規(guī)標準 分享
日前,食品藥品監(jiān)管總局向部分藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出警示函,要求對國家藥品抽驗探索性研究中提示的相關(guān)風險信息進行認真排查,及時改進,持續(xù)提高藥品質(zhì)量。
2014/12/22 更新 分類:熱點事件 分享
國家藥監(jiān)局消息,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品(試行)》附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
2022/05/28 更新 分類:法規(guī)標準 分享
依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010 年修訂)的相關(guān)標準與要求,以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象,分別對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個生產(chǎn)關(guān)鍵要素進行深入探討。
2024/10/28 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文主要介紹藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略:實時放行檢測與停留時間分布。
2021/06/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享