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本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)文獻(xiàn)研究和專家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問(wèn)卷，然后通過(guò)調(diào)查研究形成我國(guó)藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者通過(guò)對(duì)藥品研制階段相關(guān)法規(guī)的梳理與監(jiān)管機(jī)構(gòu)官方檢查報(bào)告的分析，總結(jié)出三個(gè)執(zhí)行要點(diǎn)，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長(zhǎng)期性”，以此為思路搭建藥品研制質(zhì)量管理體系。

2025/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理基本原則，論述了全球不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或組織對(duì)藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理和交叉污染的監(jiān)管要求。

2023/04/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品行業(yè)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展非常重要，隨著人民生活水平的提高，人們對(duì)于食品質(zhì)量的安全日漸重視，因此食品質(zhì)量的安全管理勢(shì)在必行。 食品安全管理的現(xiàn)狀 原料生產(chǎn)粗放。食品原

2015/11/03 更新 分類：其他 分享