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18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NMPA關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知 （國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）

2019/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可計劃》定稿指南。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）于 4 月 3 日發(fā)布 2023 年年度報告，這是自 OPQ 成立以來發(fā)布的第七份年報。

2024/04/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

12月29日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題

2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2024/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享