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MDR下的歐盟符合性聲明要求與模板信息

2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱DOC）。

2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，不少消費(fèi)品出口商在通關(guān)歐盟時(shí)，因同一問題遭遇商品被海關(guān)扣押的情況，導(dǎo)致交期延時(shí)、或被逼退貨，損失慘重。問題根源是出口商的商品缺少了一份重要的清關(guān)文件或文件信息不完整：Declaration of compliance，俗稱“DOC”，就是我們常說的符合性聲明。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面將分別介紹兩份法規(guī)對(duì)DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自該日期后，所有依據(jù)舊版標(biāo)準(zhǔn)出具的EC符合性聲明不再有效，不符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將不得在歐盟市場(chǎng)銷售

2015/02/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

【問】醫(yī)療器械申報(bào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享