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IVDR--符合性評定流程是每個法規(guī)人員必須知道的知識，本文主要介紹IVDR符合性評定流程的相關(guān)知識，方便大家學習收藏。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟于本月更新了防護裝備的符合性評價程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導意義。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2011年11月，歐盟發(fā)布了(EU) No 1160/2011、(EU) No 1170/2011和(EU) No 1171/2011號法規(guī)，對2006年頒布的關(guān)于食品營養(yǎng)和健康聲明的法規(guī)[（EC）No 1924/2006]進行了調(diào)整和修訂，批準了部分符合要求的食

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

體外診斷器械指令 (98/79/EEC)中有6個涉及符合性評估的附錄。分別為：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質(zhì)量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認，附錄Ⅶ 生產(chǎn)質(zhì)量保證，附錄

2015/07/22 更新 分類：其他 分享

設(shè)計變更是指產(chǎn)品設(shè)計的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會對產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月1日起，對特定產(chǎn)品申請強制性認證（也稱CCC認證）的企業(yè)，可以自愿采用自我聲明方式證明其產(chǎn)品持續(xù)符合強制性認證相關(guān)要求，并通過該系統(tǒng)完成產(chǎn)品符合性信息報送后加施CCC標志。

2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了醫(yī)療器械包裝定義、滅菌方式、包裝的質(zhì)量技術(shù)要求、包裝原理、醫(yī)療器械包裝常規(guī)制造工藝原理、包裝袋的基本符合性聲明、包裝袋的一些有效設(shè)計方法、最壞情況、產(chǎn)品家族、歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

2019/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

LVD新指令2014/35/EU將于2016年4月20日起執(zhí)行。各成員國必須在2016年4月19日前完成立法程序。換言之，基于舊低電壓指令的VOC（符合性聲明）2016年4月20日后將不被接受。

2015/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)ESMA 2019年 10月13號頒發(fā)的實施指南v4.0，醫(yī)療設(shè)備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認證，不需要提供測試報告。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享