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本文為大家整理了歐盟、英國和瑞士的醫(yī)療器械和IVD符合性聲明要求。

2023/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從2017年6月14日開始，基于R&TTE指令的符合性聲明將不再被接受而必須基于RED指令進(jìn)行符合性評估和聲明！

2017/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟EudraGMDP數(shù)據(jù)庫發(fā)布了華北制藥河北華民藥業(yè)有限公司的GMP不符合聲明

2019/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2016 年 2 月 22 日美國 FDA 官網(wǎng)消息，為幫助小型食品企業(yè)符合 FDA 關(guān)于聲明含有特殊營養(yǎng)成分Ω -3 脂肪酸的最終規(guī)則， FDA 制定了小企業(yè)符合性指南（ SECG ， Small Entity Compliance Guide ）

2016/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：延續(xù)注冊，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對比表“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，符合性聲明中應(yīng)如何撰寫該產(chǎn)品分類依據(jù)內(nèi)容？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新指令將于2016年4月20日起執(zhí)行。各成員國必須在2016年4月19日前完成立法程序。換言之，基于舊電磁兼容指令的VOC（符合性聲明）自2016年4月20日起將不被接受。

2016/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享