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目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月21日，歐盟委員會官方發(fā)布了關(guān)于在2021年5月26日前依據(jù)MDD或AIMD上市器械的MDR申請要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

符合歐盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 證書（CE 標(biāo)志）是馬來西亞衛(wèi)生部下屬醫(yī)療器械主管當(dāng)局MDA認(rèn)可的合格評定程序之一。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟Eudra GMP數(shù)據(jù)庫更新了一則GMP不符合報告，由于一些可能導(dǎo)致最終生產(chǎn)的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風(fēng)險，因此將一般缺陷提出為嚴(yán)重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從歐盟委員會官方網(wǎng)站獲悉，2015年將有4個REACH法規(guī)（《化學(xué)品注冊、評估、許可和限制》）修訂案生效，涉及10多種消費產(chǎn)品。而歐盟非食用消費品快速通報系統(tǒng)（RAPEX）的公開數(shù)據(jù)顯示，2014年，中國出口歐盟的消費品因不符合REACH法規(guī)被通報高達(dá)301起，比上年增長91.7%

2015/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟各國對于不符合 RoHS2.0 的不合格產(chǎn)品的執(zhí)法力度進一步加強，主管當(dāng)局采取了產(chǎn)品撤架等一系列執(zhí)法措施

2016/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟是環(huán)保先驅(qū)，不時推出新的環(huán)境規(guī)例。新規(guī)例通常更加嚴(yán)格，出口商為符合規(guī)定，在物料使用和生產(chǎn)過程方面都要調(diào)整，產(chǎn)品設(shè)計也要修改，甚至重新設(shè)計，導(dǎo)致成本上升。

2016/09/21 更新 分類：其他 分享

隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設(shè)計與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗設(shè)計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

香港貿(mào)發(fā)局網(wǎng)站6月19日消息，加拿大政府已經(jīng)發(fā)布一項銷售授權(quán)，允許特制燕麥和含燕麥的食品使用無谷蛋白聲明。

2015/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年1月起，質(zhì)檢總局執(zhí)法督 查司聯(lián)合中國玩具和嬰童用品協(xié)會正式啟動了汽車兒童安全座椅生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開試點工作。

2016/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享