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在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，微生物污染是一個(gè)嚴(yán)重的問題，可能導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。本文分析了無菌藥品生產(chǎn)中發(fā)生微生物污染的各種因素，并提出了改進(jìn)設(shè)備和工具等控制策略。

2025/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過實(shí)施結(jié)構(gòu)化的微生物控制策略，包括定義明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)臏y(cè)試以及健全的偏差管理流程，制藥商可以有效地降低初級(jí)包裝引入微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障最終藥品的質(zhì)量和安全性。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導(dǎo)圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為實(shí)際工作中 CCS 的撰寫提供了參考。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單抗產(chǎn)品上游生產(chǎn)若出現(xiàn)污染，應(yīng)如何消除污染？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物研發(fā)中基因毒性雜質(zhì)的控制策略與方法探索進(jìn)展。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要概述了制劑的生產(chǎn)工藝放大以及控制策略。

2023/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

因未制定有效的污染控制措施，又一家公司被警告。

2021/10/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】單抗產(chǎn)品上游共線生產(chǎn)的污染控制關(guān)注點(diǎn)是什么？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享