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EU GMP 附錄1《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》2020版已于2月20日發(fā)布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企業(yè)應(yīng)該怎樣編寫(xiě)自己的污染控制策略文件，又怎樣讓這個(gè)污染控制策略文件能夠更好地服務(wù)于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，得到更加有效的無(wú)菌保障水平呢？我們今天來(lái)聊聊這個(gè)話(huà)題。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無(wú)菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)無(wú)菌藥品污染控制策略的要點(diǎn)進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究旨在驗(yàn)證并優(yōu)化無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

依據(jù)GMP指南、EU-GMP附錄1等法規(guī)，對(duì)西林瓶洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的污染控制策略進(jìn)行差距對(duì)標(biāo)分析。

2025/05/07 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

不同潔凈度等級(jí)的房間之間，要求建立壓力梯級(jí)，防止交叉污染。

2024/10/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

首先污染控制策略CCS這一概念的提出對(duì)于無(wú)菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因?yàn)樗且粋€(gè)系統(tǒng)性的要求。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本研究以采用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則來(lái)制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染、保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量。

2024/07/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

幾十年來(lái)，藥企一直將污染控制措施作為良好生產(chǎn)規(guī)范的核心要素。通常情況下，這些做法都是單獨(dú)制定和應(yīng)用的，沒(méi)有明確考慮到它們之間的相互依存性。隨著污染控制原則的不斷演變，逐漸向整體方法的轉(zhuǎn)變，在整體方法中，各種做法被設(shè)計(jì)為共同作用，以實(shí)現(xiàn)積極的污染控制，并對(duì)其整體效果進(jìn)行評(píng)估。整體方法還要求污染控制措施必須針對(duì)每個(gè)流程的具體風(fēng)險(xiǎn)量身定制。

2025/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

但筆者認(rèn)為，將CCS的理念引入到非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，未嘗不可，只有利大于弊。

2023/07/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享