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本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對目前水系統(tǒng)微生物偏差中如何調(diào)查以及如何與相關(guān)部門協(xié)同配合出發(fā)，幫助理解水系統(tǒng)偏差的調(diào)查流程和累積同類偏差的調(diào)查經(jīng)驗，更加有效地實施水系統(tǒng)污染控制策略和微生物污染質(zhì)量管理水平。

2025/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了殘留溶劑的控制策略和殘留溶劑方法開發(fā)策略。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何管控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中的污染問題。

2023/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品初始污染菌和微粒要求與控制。

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文全面探討了無菌制劑制藥工藝技術(shù)的生產(chǎn)流程、工藝關(guān)鍵要點、優(yōu)化策略與質(zhì)量控制策略。

2025/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者結(jié)合該指南草案及美國藥典的相關(guān)要求， 從 NSDs 微生物風(fēng)險評估、基于風(fēng)險評估的微生物 檢測計劃、洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 個方面展開論述，希望協(xié)助生產(chǎn)商更好控制NSDs 的微生物質(zhì)量，更好保證產(chǎn)品質(zhì)量和患者安 全。同時本文提供了 NSDs 微生物質(zhì)量控制的一個 新理念，即 NSDs 的微生物控制由終端微生物限度 檢測逐漸向微生物風(fēng)險評估下的參數(shù)放

2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品廠中霉菌的污染源很多, 如何防止食品被霉菌污染乃是一重要課題。針對食品工廠中霉菌污染加以分析, 并探討如何控制這些霉菌對產(chǎn)品的污染。 前言 霉菌在溫暖潮濕的氣候中生長

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風(fēng)險分析是一個復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享