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本文介紹了膜控型緩釋制劑關(guān)于多規(guī)格豁免BE的控制策略。
2023/08/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。
2023/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
筆者為大家梳理了基因毒性雜質(zhì)評估的流程,雜質(zhì)限度計(jì)算的方式,以及控制策略。
2024/09/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了ICH M7中跳檢方式適用于哪種控制策略。
2024/02/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質(zhì)的來源及控制策略。
2024/06/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴(yán)格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19,B19)可通過血液傳播,對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征,B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風(fēng)險(xiǎn)控制策略,探討我國對血液制品B19污染控制的風(fēng)險(xiǎn)管理。
2022/06/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進(jìn)行拋磚引玉,以期對大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。
2020/01/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
分析藥物苯殘留成因,總結(jié)檢測方法,提控制策略,嚴(yán)控苯殘留保障藥品安全。
2025/09/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文將從N-亞硝胺雜質(zhì)的控制策略、限度制定、控制方式等方面進(jìn)行闡述。
2023/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于微生物的概念在本文就不過多的介紹了,筆者在本文中還是想和大家更多的討論一下生產(chǎn)環(huán)境中微生物污染的來源和控制策略。俗語說,知己知彼,百戰(zhàn)不怠,想要戰(zhàn)勝你的對手就要去了解他,然后找出他的弱點(diǎn)給予痛擊,這是擊敗敵人最有效的方法,此原理用于對環(huán)境微生物的控制也同樣有效,在這里可以將生產(chǎn)環(huán)境中的微生物看成是我們的對手。
2021/09/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享