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本文總結(jié)了上述信函以及美國(guó)FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國(guó)對(duì)該類產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump?植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通報(bào)，修訂《眼科設(shè)備超聲波回旋破壞裝置分類法規(guī)》，將用于治療難治性青光眼的超聲睫狀體破壞設(shè)備從III類重新分類為II類（特殊控制）。

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，海外媒體massdevice評(píng)選出《2024年值得關(guān)注的10款新型創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備》，覆蓋脈沖場(chǎng)消融、糖尿病治療、手術(shù)機(jī)器人、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器件、藥物涂層球囊等領(lǐng)域。

2024/04/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2024年5月9日，放療設(shè)備公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治療的革命性立式患者定位系統(tǒng)已獲得監(jiān)管許可。

2024/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

阻塞性睡眠呼吸暫停，一般是指成人每晚7小時(shí)的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達(dá)30次以上，每次發(fā)作時(shí)，口、鼻氣流停止流通達(dá)10秒或更長(zhǎng)時(shí)間，并伴有血氧飽和度下降等。OSA的治療方式主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩類。其中非手術(shù)治療是OSA患者首選。

2021/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“水動(dòng)力治療設(shè)備”和“一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭”注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

佳量醫(yī)療研發(fā)“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件、立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件” 做了哪些實(shí)驗(yàn)

2025/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的“磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件”3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享