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按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)？
本文詳細介紹了按新要求改裝變更注冊前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品上市后變更相關(guān)問題答疑
本文介紹了藥品注冊工作相關(guān)共性問題。

2024/04/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當先辦理變更注冊的？
關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強制性標準的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當先辦理變更注冊的？

2022/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標準的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？
體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標準的變更注冊事項一起合并在延續(xù)注冊中進行？

2025/08/11 更新分類：法規(guī)標準分享
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測
有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2022/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊中技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊中推薦性標準及技術(shù)要求、說明書發(fā)生文字性變更，不涉及實質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊合并辦理？

2022/08/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】產(chǎn)品注冊時尚無國家標準品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品？
產(chǎn)品注冊時尚無國家標準品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品？

2025/03/13 更新分類：法規(guī)標準分享
巴西發(fā)布藥品注冊后變更和注銷的技術(shù)草案
2015年3月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于藥品注冊后變更和注銷的技術(shù)草案No。18。

2015/04/25 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)療器械】變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？
變更注冊增加規(guī)格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理？

2018/10/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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