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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？
有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。

2023/01/13 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品上市后變更藥學(xué)現(xiàn)場檢查法規(guī)分析
本文分別按注冊和監(jiān)管類型，根據(jù)申請人申請的相關(guān)事項，對境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品包裝變更后需開展的關(guān)鍵研究及法規(guī)考量
本文從包裝變更的分類出發(fā)，詳細梳理不同變更場景下需完成的核心研究內(nèi)容，為藥品法規(guī)注冊實踐提供專業(yè)指引。

2025/10/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？
請問下變更注冊還未完成，此時又進行了延續(xù)注冊（注冊證到期前6個月）；當變更注冊與延續(xù)注冊都完成時，會審批下來兩個文件，此時以哪一個文件為準呢？

2025/04/02 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品上市后變更注冊核查和檢驗相關(guān)問題答疑
本文整理了藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/04/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
是否可以通過變更形式在試劑注冊單元中增加校準品、質(zhì)控品
申請人如要在原不包含校準品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請

2018/07/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？
【問】變更注冊增加多個型號/規(guī)格時，選擇部分型號/規(guī)格進行檢驗，是否必須提供典型型號/規(guī)格說明？

2024/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)時限內(nèi)拿不到新標準的注冊變更批件，如何準備延續(xù)申報資料
延續(xù)申報資料是否可按注冊變更（新標準要求）的狀態(tài)申請？如果可以，接下來的操作寫個產(chǎn)品狀態(tài)說明是否可以？

2024/07/18 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準更新了，必須辦理變更注冊嗎？
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準更新了，必須辦理變更注冊嗎？

2024/09/06 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械變更/延續(xù)注冊時，如何判斷是否需要進行檢驗？
醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產(chǎn)品檢驗的問題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗以及如何檢驗?zāi)兀?

2025/04/08 更新分類：法規(guī)標準分享

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