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有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)所需提交的資料及要求，供大家參考。

2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)？

2019/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時(shí)候不可按注冊(cè)變更進(jìn)行申報(bào)？

2020/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊(cè)時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB9706明年五月一號(hào)生效后，是否強(qiáng)制要求進(jìn)行注冊(cè)變更？

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，是否需要在風(fēng)險(xiǎn)分析資料中對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享