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醫(yī)療器械哪些變更必須注冊(cè)變更？

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊(cè)和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)變更要求。

2024/09/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊(cè)證變更要求。

2023/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？

2024/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類(lèi)別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了有源產(chǎn)品變更注冊(cè)的若干問(wèn)題。

2021/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文隨最新藥品注冊(cè)變更申報(bào)涉及的13個(gè)問(wèn)題進(jìn)行額問(wèn)題。

2025/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享