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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更增加新地址后，在生產(chǎn)許可證已變更為新地址，但注冊(cè)證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產(chǎn)？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新增生產(chǎn)地址應(yīng)該如何變更醫(yī)療器械注冊(cè)證？

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊(cè)中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2024/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科產(chǎn)品主要原材料牌號(hào)發(fā)生變化，是否可通過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行變更？

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊(cè)呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊(cè)變更呢？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果企業(yè)地生產(chǎn)地址要遷往新的生產(chǎn)地址，變更生產(chǎn)許可完成后，提交產(chǎn)品注冊(cè)證變更前，能否在新地址生產(chǎn)，是否必須等到產(chǎn)品注冊(cè)證變更再開(kāi)展生產(chǎn)？

2023/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享