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北京器審中心結(jié)合變更注冊審評發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊的常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1-7月中國器審注冊、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省不再受理、審批微波消融針產(chǎn)品擬上市、變更及延續(xù)注冊申請事項(xiàng)

2022/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更換有源醫(yī)療器械運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件，如iOS變?yōu)轼櫭刹僮飨到y(tǒng)，是否需要申請變更注冊？

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新增適應(yīng)癥變更注冊被批注之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，是否可以宣稱具有新增的適應(yīng)癥

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享