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產(chǎn)品在注冊(cè)變更過(guò)程中，是否可以同時(shí)申報(bào)延續(xù)注冊(cè)

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)進(jìn)行中，延續(xù)注冊(cè)即將到期，是否可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和說(shuō)明書(shū)變更問(wèn)題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊(cè)證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊(cè)證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊(cè)證為階段，只提供延續(xù)注冊(cè)證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理？

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討在注冊(cè)變更過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表的編制要求，以幫助企業(yè)和研發(fā)人員更好地理解并遵循相關(guān)法規(guī)要求。

2024/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問(wèn)題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊(cè)證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享