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申請人重新提交申請時，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報的注冊檢驗報告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械組成部件的型號發(fā)生變化，是否需要變更注冊？

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品因為標(biāo)準(zhǔn)更新在做注冊變更，說明書較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說明書對比表時也要全寫嗎？老師可以給些建議嗎？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標(biāo)準(zhǔn)變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械附件發(fā)生變化，需要走注冊變更嗎？

2026/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評規(guī)范是對有源醫(yī)療器械變更注冊的一般性要求，注冊人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險程度確定本審評規(guī)范內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的研究資料予以說明。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享