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我們整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

立卷審查是對擬上市醫(yī)療器械/ 體外診斷試劑產(chǎn)品的受理前審查，旨在關(guān)注申報資料的完整性、合規(guī)性。隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)文件的全面實施，立卷審查要求也同步修訂實施。文章以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊立卷審查要求為例，詳述新舊版本的主要差異，并梳理新法規(guī)執(zhí)行以來常見的補正問題和尺度要求。強調(diào)正確理解

2022/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于保健食品注冊變更流程有關(guān)問題的請示》（食藥監(jiān)辦健〔2015〕405號）收悉。經(jīng)研究，對于因執(zhí)行《關(guān)于實施食品安全國家標準 保健食品有關(guān)問

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】 主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報？ 【答】 2019年7月的中國器審微信公眾號《 體外診斷試劑 產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？》

2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】GB9706升版變更注冊，產(chǎn)品無變化，技術(shù)要求中不放環(huán)境試驗表了，還需要單獨做環(huán)境試驗嗎，需要環(huán)境試驗報告嗎？

2024/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】變更注冊時增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？

2024/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享