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已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，哪些情形下無需辦理變更注冊？
2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？
2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。
2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照新版9706標準變更送檢，注冊證（已有兩個型號）擬增加一個型號，擬增加型號按正常進行檢驗，請問原注冊證上2個型號是否要送檢？
2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司已取得注冊證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊檢驗報告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說明？
2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗樣機的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實性核查？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。
2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
1. 審評過程中，主體變更的情況，該如何申報？ 答：對于在藥品注冊申請審評審批過程中，申請人機構(gòu)名稱發(fā)生的變更，可按以下不同情況分別處理。 （一）如申請人主體不變，按照
2019/07/16 更新 分類：實驗管理 分享
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