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近日，黑龍江藥監(jiān)局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南（試行）》。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械改名字，還是當(dāng)前目錄里面的名字，如果需要走變更注冊 ，不需要改名字后的檢測報告吧。

2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】不屬于變更注冊范圍內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)如何提交申請?

2024/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了玻璃輸液瓶變更為三層共擠輸液用膜制袋包裝注冊申請與研究內(nèi)容。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上海器審第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）結(jié)合變更注冊審評發(fā)補關(guān)注點，現(xiàn)對常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

倉庫地址搬遷或者增加了倉庫地址，需要變更醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，增加生產(chǎn)地址嗎？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享