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問：有源醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請(qǐng)變更注冊(cè)？

2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝標(biāo)簽上面標(biāo)注的信息減少，是否需要注冊(cè)變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品注冊(cè)證有A產(chǎn)品，現(xiàn)在想增加型號(hào)AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時(shí)開始，是否可以？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國說明書？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】電動(dòng)輪椅車增加一個(gè)遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測(cè)和變更注冊(cè)？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局梳理了2024年變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)常見的典型問題進(jìn)行了分析解答。

2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)共性問題答疑

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享