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【問】體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)，新增機(jī)型與原機(jī)型性能上無差異，是否需要重新進(jìn)行樣本適用性研究？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)已獲得“一次性XXX電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)證，現(xiàn)在因進(jìn)院需求想變更產(chǎn)品名稱一定要提交同品種資料嗎？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司欲對(duì)“一次性使用免縫閉合器”中的主要原材料塑料拉扣組件進(jìn)行外觀優(yōu)化，能否不走注冊(cè)變更？

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場(chǎng)監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊(cè)地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某化藥片劑注冊(cè)獲批時(shí)采用鋁塑包裝，擬在鋁塑外增加復(fù)合膜袋，屬于哪類變更？

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

非血管腔道導(dǎo)絲延續(xù)注冊(cè)之前需把YY 0450.1-2003變更為2020版嗎

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公司完成了這兩個(gè)關(guān)鍵原材料的工藝研究，并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，計(jì)劃后續(xù)這兩個(gè)關(guān)鍵原材料由我們企業(yè)自行生產(chǎn)。請(qǐng)問：產(chǎn)品需要走變更注冊(cè)？質(zhì)量體系還需要現(xiàn)場(chǎng)檢查？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于進(jìn)口藥品申報(bào)改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)期間，進(jìn)口藥品注冊(cè)證到期的，是否可以按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號(hào))附件第三條規(guī)定免于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問可以在GB 9706.1-2020變更注冊(cè)的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)嗎？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)9104項(xiàng)，與2018年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享