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國標(biāo)GB 7247.1-2012升版為推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，僅為技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的年代號(hào)發(fā)生變化，該注冊證是否需要辦理變更？

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，四川藥監(jiān)局官方微信公眾號(hào)發(fā)布了一則注冊體系核查有關(guān)問題。

2024/05/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年5月29日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《藥包材變更研究技術(shù)指南》（T/CNPPA 3009-2020），自發(fā)布之日2020年5月29日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺(tái)，被業(yè)界人士稱為國內(nèi)首部藥包材變更研究技術(shù)指南。本文為大家梳理了藥包材監(jiān)管難點(diǎn)和實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥包材企業(yè)提供變更研究的基礎(chǔ)研究思路和基本評(píng)估原則，也可為藥企開展藥包材變更評(píng)估提供參

2021/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級(jí)，原本注冊的時(shí)候是在win10系統(tǒng)上，說明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級(jí)到win11，需要進(jìn)行注冊變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊變更？

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，我中心技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時(shí)進(jìn)行符合新的國家標(biāo)準(zhǔn)品變更注冊導(dǎo)致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)提醒如下。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享