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2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對(duì)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司藥品胰酶腸溶片說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)項(xiàng)為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，若想對(duì)其進(jìn)行變更，需要收集哪些資料？進(jìn)行那些程序？若不進(jìn)行變更，是否會(huì)影響下一次的再注冊(cè)？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若行政相對(duì)人發(fā)現(xiàn)已領(lǐng)取的注冊(cè)證書(shū)、變更文件及其附件中存在需修正的內(nèi)容，且該內(nèi)容不屬于實(shí)質(zhì)性變更，原注冊(cè)申報(bào)資料能夠充分佐證該修正的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合理性，這種情況下行政相對(duì)人應(yīng)該首選哪種修正方式？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)分析我國(guó)原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在履行原料藥上市后變更管理、再注冊(cè)管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊(cè)證是在2019年3月獲得，如果沒(méi)有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實(shí)施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷(xiāo)售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實(shí)施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致的注冊(cè)變更中，預(yù)計(jì)2023年6月份完成變更注冊(cè)。此次變更無(wú)設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的實(shí)施而進(jìn)行的變更。請(qǐng)問(wèn)，2022.5.1號(hào)之后，我們?cè)?022.5.1號(hào)之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫(kù)存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，常需要對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行改變。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，注冊(cè)人應(yīng)對(duì)變化給最終無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品可能帶來(lái)的影響進(jìn)行充分評(píng)估，并實(shí)施有效的變更控制，將變更引起的風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍。

2021/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究基于對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心受理前咨詢問(wèn)題和變更備案審查相關(guān)情況的梳理分析，結(jié)合委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作需要，闡述了委托生產(chǎn)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)和變更備案的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步明確了嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)自檢管理，以及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)與質(zhì)量管理體系核查銜接等委托生產(chǎn)監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械注冊(cè)人

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享