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醫(yī)院長期使用的大型醫(yī)療器械，往往出現(xiàn)需要維修的情形。但在維修時因更換部件（組件、配件等，下同）不當，經(jīng)常發(fā)生是否需要辦理變更注冊的爭議，甚至還存在整機被認定為未依法注冊醫(yī)療器械的風險。因大型醫(yī)療器械整機價格昂貴，一旦更換部件不當后被認定為未依法注冊，使用單位將受到巨額處罰，且大型醫(yī)療器械如CT機等使用患者人數(shù)眾多，如被認定為未依法注冊的
2022/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GB 4793.1-2007升版為推薦行標準GB/T42125.1-2024，2026年11月1日實施，請問產(chǎn)品在延續(xù)時，是否一定要先完成改標準的變更？
2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司一款無源無菌器械，首次注冊效期2年，留樣產(chǎn)品實時老化2年也通過測試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問題： ①能否用實時老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？
2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請問是以修改提交政府日期標注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準標注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標注，如果標注不正確違反哪個法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品
2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源無菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊體考中，還需要在B地址做工藝驗證，設(shè)計驗證 ，試生產(chǎn)三批嗎？
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對控制策略的影響。
2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究分析了近幾年國內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風險評估、變更分級、變更方案、變更實施、變更跟蹤、變更申報與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問題。
2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了變更評估過程中需要考慮的事項
2021/04/14 更新 分類：實驗管理 分享
藥品上市后變更17個常見問題
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更典型問題匯總
2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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