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器審中心總結(jié)了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進(jìn)行了具體問題的說明。

2020/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司發(fā)布公告稱，2021年注冊獲批的天智航第三代骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20213010095）的適用范圍變更獲批。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這種工藝參數(shù)的變化，是否需要重新對產(chǎn)品產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)和有效期驗證（包括加速老化試驗等）？是否會引起注冊變更？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準(zhǔn)后變更管理方案等主要變更管理工具進(jìn)行介紹，分析了藥品質(zhì)量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：藥品上市后生產(chǎn)場地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月14日，墨西哥聯(lián)邦政府公報正式發(fā)表了修改后的新能耗產(chǎn)品注冊目錄，同時發(fā)表了注冊過程的一些變更要求

2017/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹落實中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競爭力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號)規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊和延續(xù)注冊費用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。

2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享