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新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？
2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械的產品技術要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報告是需要所有項目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項目進行檢測？
2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。
2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實施將有效地促進變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標準要求
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥企的變更預評估是指在藥品生產、質量管理等方面進行變更之前，對變更可能帶來的影響進行全面、系統的評估，以下是詳細介紹。
2025/01/08 更新 分類：生產品管 分享
一個重大變更事項，經過研究，對產品質量未產生影響，是否可以直接降級為中等變更？
2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
CMDE：產品許可事項變更相關Q&A
2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風險。
2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報資料要求
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。
2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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