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本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評(píng)估。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)中美兩國(guó)原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡(jiǎn)稱“原輔包”) 注冊(cè)管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)程序等方面對(duì)比分析，旨在對(duì)我國(guó)原輔包注冊(cè)管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

2022/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類(lèi)別不能最終確認(rèn)變更類(lèi)別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類(lèi)別。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類(lèi)？

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類(lèi)，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹WHO《生物制品變更指南》劃分四類(lèi)質(zhì)量變更，明確無(wú)影響變更的范疇、實(shí)施要求及記錄留存規(guī)則。

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對(duì)計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊(cè)頻繁，如何處理？

2019/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享