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有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測(cè)？

2018/11/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類(lèi)醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一家剛成立的新企業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品是有源的不需要無(wú)菌還沒(méi)有注冊(cè)申報(bào)。公司地址原來(lái)是在A地址研發(fā)，研發(fā)好后送檢，送檢后公司地址變?yōu)锽,不用A。 這種情況在體系考核和注冊(cè)過(guò)程中需要特別注意哪兒些，補(bǔ)充哪兒些文件。

2025/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。

2018/03/28 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械無(wú)論是在研發(fā)過(guò)程中還是拿到注冊(cè)證以后，都可能發(fā)生變化，這些變化有大有小，需要怎樣的手續(xù)，多數(shù)企業(yè)一直是霧里看花，模棱兩可。

2023/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類(lèi)有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段，此時(shí)想對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行簡(jiǎn)單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若醫(yī)療器械注冊(cè)證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

2016/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為已持有注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)想通過(guò)注冊(cè)人制度將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，應(yīng)該如何操作呢？涉及到原生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)人試點(diǎn)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、試點(diǎn)申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更等事宜。本文以浙江為例梳理已獲證醫(yī)療器械企業(yè)如何轉(zhuǎn)型試點(diǎn)注冊(cè)人制度。

2020/10/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來(lái)新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對(duì)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊(cè)時(shí)提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。

2022/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享