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本文講述監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的區(qū)別

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首次注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2025/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的過程中，企業(yè)經(jīng)常會(huì)遇到一些問題。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，幫助企業(yè)避免常見的錯(cuò)誤并順利進(jìn)行注冊(cè)過程。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：同一集團(tuán)內(nèi)申請(qǐng)人來蘇注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否可以提交在江蘇省外獲批的同一品種器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）中明確表示醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。并且第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2018/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

2025/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊(cè)人制度項(xiàng)目，我司作為委托方，擁有全項(xiàng)目的成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否可以由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)，受托方的生產(chǎn)放行通過認(rèn)可我司的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享