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申請(qǐng)人重新提交申請(qǐng)時(shí)，未涉及藥學(xué)部分變更，是否可用既往申報(bào)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要注意什么？

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章通過(guò)對(duì)首次注冊(cè)用報(bào)告電子化改革的研究，分析報(bào)告電子化推送存在的問題，改善報(bào)告電子化推送模式。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2022/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，質(zhì)量管理體系相關(guān)資料應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，自檢依據(jù)是什么？

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中常見的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)問題，為企業(yè)提供一份實(shí)用的指南，幫助企業(yè)在注冊(cè)路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享