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總結(jié)，醫(yī)療器械注冊檢驗報告隨在注冊申報時，沒有有效期的要求，但是考慮到醫(yī)療器械產(chǎn)品本身可能會隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)等因素發(fā)生變化，盡快申報注冊。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊檢驗常見問題

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

圍繞新產(chǎn)品上市注冊，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機分機構(gòu)測性能與安規(guī) EMC 的報告有效性、同機構(gòu)兩臺同規(guī)格樣機分測的報告效力、補正資料提交與質(zhì)量體系整改復(fù)查的順序。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）檢驗是產(chǎn)品安全有效的重要保障，也是注冊申報中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文精選了國家藥監(jiān)局器審中心所發(fā)布的共性問題專欄及《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》一書中有關(guān)EMC檢驗的問答，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效規(guī)避或減少EMC檢驗“雷區(qū)”，縮短產(chǎn)品檢驗周期，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。Q電磁兼容檢驗報告是否要和電氣安全檢驗報告關(guān)聯(lián)？

2025/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于試生產(chǎn)三批的產(chǎn)品是否可以不經(jīng)過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，本文對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

手術(shù)包產(chǎn)品中有一部分是外購有注冊證的產(chǎn)品，放到手術(shù)包中進(jìn)行整體注冊時，注冊檢時需要對有證的產(chǎn)品也按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗還是可以引用有證方出具的檢驗報告不再對有證產(chǎn)品進(jìn)行重復(fù)檢驗？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。

2022/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享