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我司已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品A，想把此產(chǎn)品中選配的硬件、軟件功能，抹掉，形成另一個(gè)產(chǎn)品B，是否可以用原產(chǎn)品A的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，涵蓋產(chǎn)品B，我司另提交典型性及覆蓋的說(shuō)明？

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)時(shí)限答疑

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)，該檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，是否可用于二類敷料產(chǎn)品注冊(cè)，是否還需要提供其他說(shuō)明文件。請(qǐng)指導(dǎo)。

2025/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的作用，合法有效的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告構(gòu)成要素，使用檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的注意事項(xiàng)等

2023/03/02 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料，臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享