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4月上市器械注冊分析報(bào)告
2023/05/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
問:醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?
2023/01/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】我想咨詢一下中國藥典標(biāo)準(zhǔn)里沒有飲片的檢驗(yàn)項(xiàng)目,只有藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí),檢驗(yàn)報(bào)告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來檢驗(yàn)即可?
2024/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求,多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后,對(duì)是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的問題,本研究從醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的歷史沿革入手,論證中國醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度的革新途徑,并提出相關(guān)建議。
2021/03/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于藥品上市后變更注冊檢驗(yàn)的問題,主要集中在注冊檢驗(yàn)啟動(dòng)條件,啟動(dòng)時(shí)間及檢驗(yàn)通知書對(duì)注冊檢驗(yàn)的具體要求。
2024/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告、證書上加蓋公章的,視同其加蓋檢驗(yàn)檢測專用章
2018/03/16 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
與一般的檢測檢驗(yàn)相比,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的樣品具有一定的特殊性,會(huì)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果產(chǎn)生一定的影響。
2015/07/19 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
企業(yè)可以提交自檢報(bào)告,也可以提交有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告,那么,怎樣才算是符合法規(guī)要求的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及報(bào)告?
2024/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,中檢院發(fā)布《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(征求意見稿)》
2020/05/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享