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LivaNova（TandemLife）召回LifeSPARC系統(tǒng)，以防在控制器嚴重故障期間意外延長泵停止時間

2022/10/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年全球排名第十的心臟疾病醫(yī)療器械初創(chuàng)公司Magenta Medical，于近日宣布已完成該設備的早期可行性研究。

2023/08/24 更新 分類：熱點事件 分享

Magenta Medical宣布完成FDA批準Magenta Elevate早期可行性臨床研究的患者入組，整項研究入組時間僅用不到一個月。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一個咨詢小組一致通過了一項青光眼可穿戴治療技術，該技術可以緩解進行性青光眼的癥狀。

2024/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 8 月 26 日批準了首個用于成人 2 型胰島素患者的自動胰島素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 輸送系統(tǒng)。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布一項關于強生心臟介入產品一級召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。

2025/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本輪融資主要用于其核心產品Supira pVAD臨床研究（包括高風險經皮冠狀動脈介入治療（HRPCI）和心源性休克（CS））。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 第三次警示強生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風險，強生擬設計變更并召回部分設備。

2025/09/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布公告關于強生的Impella 控制器（AIC）一級召回，已致3起死亡。

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預充式注射器、筆芯和預填充注射筆等）如何填寫申請表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享