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安徽通靈仿生科技有限公司（簡(jiǎn)稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國(guó)首款主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253031678）。
2025/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州華康電子科技有限公司研發(fā)的“注吸儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/07/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了月明千里（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“骨水泥推注器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了明澈生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“眼底注吸針”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療
2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)》中均明確規(guī)定，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，原強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實(shí)中央和省委經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力、激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力，確保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于減負(fù)強(qiáng)企激發(fā)企業(yè)發(fā)展活力的意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2022〕8號(hào))規(guī)定，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。執(zhí)行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)恢復(fù)不再另行通知。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015 年 7 月 17 日 ，日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā) 0717 第 1 號(hào)：新批準(zhǔn) 4 家中國(guó)輸日冷凍菠菜企業(yè)。 按 2015 年 3 月 30 日 發(fā)布的食安輸發(fā) 0330 第 3 號(hào)（最
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
體外診斷產(chǎn)品具有獨(dú)特性，在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進(jìn)行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國(guó)對(duì)血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進(jìn)步都有可能帶動(dòng)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。
2022/01/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享
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