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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品潔凈廠房的面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局要合理，排水暢通；潔凈廠房地面用防滑，堅(jiān)固，不透水，耐腐蝕的材料修建，且平坦，無(wú)積水，并保持清潔;凈化車(chē)間出口及與外界相連的排水，通風(fēng)處裝有防鼠，防蠅，防蟲(chóng)設(shè)施。

2017/06/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

潔凈區(qū)是無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過(guò)合理的人流、物流和氣流組織來(lái)保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對(duì)潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時(shí)給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對(duì)潔凈廠房的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/09/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

一丶無(wú)塵車(chē)間即潔凈廠房，又叫潔凈室，潔凈室一般包括工業(yè)潔凈室和生物潔凈室，工業(yè)潔凈室，特別是電子工業(yè)潔凈室排放的廢主要成份有：一般廢氣、熱廢氣、有機(jī)廢氣、酸堿廢氣

2015/11/23 更新 分類(lèi)：其他 分享

GMP潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)要求及總體評(píng)估 隨著醫(yī)藥、食品工業(yè)的發(fā)展，新的潔凈車(chē)間不斷建設(shè)，原有的生產(chǎn)廠房也必須進(jìn)行改造，使之符合現(xiàn)代潔凈生產(chǎn)的要求。 1、對(duì)周?chē)h(huán)境的要求現(xiàn)代化的

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫(xiě)、審核及實(shí)施要點(diǎn)，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過(guò)程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)我司是否可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)只進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，而由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP 潔凈車(chē)間 空氣潔凈度等級(jí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文針對(duì)GMP 藥廠的潔凈室進(jìn)行了討論。

2023/04/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

壓差控制是維持潔凈度等級(jí)、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進(jìn)行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享