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壓差控制是維持潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。為了保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_，對無菌醫(yī)療器械潔凈室壓差必須進(jìn)行控制。本文整理了潔凈室壓差控制的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥廠潔凈蒸汽如何驗(yàn)證。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗(yàn)證URS 的編寫進(jìn)行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國家與國際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈服性能的評價(jià)與驗(yàn)證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對潔凈服的性能評價(jià)與驗(yàn)證，遠(yuǎn)比制藥行業(yè)積極的多。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

潔凈廠房的噪聲，主要來自兩類設(shè)備，一是公用動(dòng)力設(shè)備，如冷凍機(jī)、空壓機(jī)、水泵、冷卻塔、電氣裝置等；另一類是潔凈室的生產(chǎn)設(shè)備、凈化空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)機(jī)、風(fēng)管等產(chǎn)生的噪聲。

2015/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈服在藥企中扮演著不可或缺的角色，對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全有著重大影響。希望通過這篇文章，能為藥企在潔凈服的管理方面提供全面的指導(dǎo)和參考。

2024/11/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室廠房環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目及指標(biāo)要求。

2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享