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【問】產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無(wú)對(duì)應(yīng)的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了 GB/T16294-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》，適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))潔凈廠房、潔凈實(shí)驗(yàn)室等的沉降菌測(cè)試，新標(biāo)準(zhǔn)將替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01實(shí)施。新版文件做了較大變化，如下。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個(gè)細(xì)菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會(huì)散發(fā)細(xì)菌。顯然，對(duì)潔凈廠房特別是相對(duì)潔凈要求較高的生物潔凈室來(lái)說(shuō)，防止細(xì)菌的產(chǎn)生、去除及消滅細(xì)菌的存在是至關(guān)重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細(xì)菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

2021/02/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015年4月24日，廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心與蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司合作舉辦了潔凈技術(shù)研討交流會(huì)。廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)余小彪會(huì)長(zhǎng)和廣州市微生物研究所夏楓耿所長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次會(huì)議，余會(huì)長(zhǎng)介紹了廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)的發(fā)展情況，并介紹了設(shè)置于本中心的廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心的情況，檢測(cè)中心可為包括GMP潔凈車間在內(nèi)的潔凈廠房提供潔凈度等相關(guān)檢測(cè)服務(wù)；夏所長(zhǎng)介紹了廣州市微生物研究所的發(fā)展?fàn)顩r以及在發(fā)酵技術(shù)、藥物研發(fā)、檢測(cè)等領(lǐng)域取得的成績(jī)，期待通過(guò)本次交流促進(jìn)企業(yè)之間合作共贏。

2015/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文從醫(yī)療器械潔凈區(qū)的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，選材建設(shè)驗(yàn)證，使用維護(hù)，國(guó)家核查中的不合格項(xiàng)等方面做詳細(xì)匯總。

2021/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

那么，潔凈區(qū)溫濕度一般會(huì)制定溫度警戒線和行動(dòng)線，這個(gè)警戒線和行動(dòng)線制定的依據(jù)是什么？需要驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持嗎？

2025/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布 GB/T 36066-2018 《 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用 》。該標(biāo)準(zhǔn)給出了 潔凈室 及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)（包括驗(yàn)證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？

2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法規(guī)中對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的潔凈區(qū)的潔凈度提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。而潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及有效運(yùn)行是保證潔凈度的關(guān)鍵之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享