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本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和廠房設(shè)施形式分類，凈化類型生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施，專用生產(chǎn)廠區(qū)和廠房設(shè)施。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）潔凈度的保證：合理選擇潔凈室送（回）風(fēng)方式及理順生產(chǎn)工藝，合理布置空間。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別及設(shè)置原則。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈區(qū)工作人員的資質(zhì)如何維護?

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想問一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對生物醫(yī)藥廠房設(shè)計的基本要求及BIM 技術(shù)在生物制藥廠房中的應(yīng)用可以發(fā)現(xiàn)，BIM 技術(shù)可以提高生物制藥廠房的設(shè)計效率、優(yōu)化建筑過程、減少決策風(fēng)險、提高建筑質(zhì)量等。

2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了執(zhí)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的四項基礎(chǔ)要點

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享