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【問】醫(yī)療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室相關概念、分類及潔凈空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別等內(nèi)容。
2023/05/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)和廠房設施整體規(guī)劃的基本常識。
2022/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了層流潔凈室的送風量，亂流潔凈室的換氣次數(shù)，換氣次數(shù)注意要點及百級潔凈室的設計風量。
2021/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了潔凈室內(nèi)潔凈度的影響要素。
2023/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通過概述潔凈室服裝的發(fā)展歷程以及現(xiàn)狀，歸納總結潔凈室服裝的潔凈性能要求，包括無塵性能和濾塵性能兩個方面。
2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廠房設施確認主要針對廠房、設施、設備和檢驗儀器。其中廠房主要指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的建筑物以及與工藝配套的空調(diào)系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、壓縮空氣、純蒸汽系統(tǒng)等公用工程，生產(chǎn)設施包括與生產(chǎn)、包裝、清潔、滅菌所用的設備，以及用于質(zhì)量控制（包括用于中間過程控制）的檢測設備、分析儀器等也都是確認的考察對象。
2022/01/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文通過使用化學指示劑對過氧化氫干霧均勻性進行監(jiān)測，確認了結果。
2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。
2023/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
潔凈室的設計要求大家了解之后，還有一個環(huán)節(jié)，就是實驗室的通風裝置。一些污染氣體被排除才能使?jié)崈羰疫_到要求的潔凈程度。
2022/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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