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據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）消息，7月23日美國(guó)FDA發(fā)布第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全審核認(rèn)證的擬議條例及指南草案，幫助符合條件的國(guó)外單位證明進(jìn)口食品符合美

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過(guò)程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過(guò)程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問(wèn)題的重復(fù)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

目前，供應(yīng)鏈管理對(duì)保證組織在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力的重要性空前凸顯。組織持續(xù)關(guān)注其核心競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)果是更加依賴于來(lái)自供應(yīng)商的高品質(zhì)的原材料和服務(wù)。 審核方案是監(jiān)控外部供應(yīng)鏈

2017/02/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

這幾年FDA對(duì)中國(guó)工廠的審核越來(lái)越頻繁了，大部分還是約好時(shí)間去的，也有一些是到了門口才通知的。不管什么情況，你知道FDA要來(lái)或者來(lái)了，第一個(gè)該準(zhǔn)備的就是怎么處理審核現(xiàn)場(chǎng)的工作。

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認(rèn)證周期，申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)及一些MDSAP相關(guān)問(wèn)題及答案。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

馬來(lái)西亞作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系有著獨(dú)特的特點(diǎn)。本文主要介紹馬來(lái)西亞MY醫(yī)療器械注冊(cè)：全面審核路徑與驗(yàn)證路徑全對(duì)比。

2025/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享