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2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐藥學(xué)指南對比研究的主題詞分類探索。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗(yàn)證檢查指南》的正式文件。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月24日，F(xiàn)DA正式發(fā)布了《產(chǎn)品和質(zhì)量系統(tǒng)軟件CSA指南》，CSV→CSA正式實(shí)施！

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布 新版《變更分類指南》，2026年1月15日實(shí)施！

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ASTM: E2500?25驗(yàn)證指南的新思路

2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

深圳市美信檢測技術(shù)股份有限公司致力于材料及零部件品質(zhì)檢驗(yàn),鑒定,認(rèn)證及失效分析服務(wù),為大家提供最權(quán)威的導(dǎo)熱系數(shù),熱膨脹系數(shù),熱傳遞系數(shù)認(rèn)證服務(wù)。

2016/09/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布“器械特別審批程序”指南

2017/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享