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本文關于上海注冊人委托生產(chǎn)實施指南的相關問題進行回答。
2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。
2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了支持加速批準腫瘤治療藥物的臨床試驗考慮因素行業(yè)指南。
2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則最終指南“General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices”。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。
2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天就為廣大制造商抽絲剝繭，詳細介紹我們最常用的Pre-Sub預審核。
2023/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批的申請指南。
2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟發(fā)布與硬件或硬件組件結合使用的醫(yī)療器械軟件指南
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了WHO最新發(fā)布的制藥數(shù)據(jù)完整性指南。
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關于MITRE指南文件中的遺留器械legacy device。
2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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