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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融導(dǎo)管，已經(jīng)在美國完成了首例商業(yè)化手術(shù)，距離上市不到兩周時(shí)間。

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，強(qiáng)生宣布由于在外部評估期間報(bào)告了4例神經(jīng)血管事件，因此，處于謹(jǐn)慎考慮，暫停在美國使用Varipulse 脈沖場消融系統(tǒng)，并調(diào)查發(fā)生神經(jīng)血管事件的根本原因。

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PFA脈沖消融醫(yī)療器械的上市創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多，熱點(diǎn)越來越強(qiáng)烈，現(xiàn)將這幾點(diǎn)思考和疑惑以筆記的形式記錄如下，在今后的學(xué)習(xí)中去尋找答案。

2025/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用消融電極解剖器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括上海漢通醫(yī)療科技有限公司（簡稱“漢通醫(yī)療”）申請的腎動脈超聲消融儀。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了讓患者避免術(shù)后二次手術(shù)和放療，Innoblative開發(fā)一種新型保乳手術(shù)輔助消融技術(shù)---SIRA。目前SIRA已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享