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剛剛，器審中心發(fā)布《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做好醫(yī)療設(shè)備的EMC設(shè)計(jì)，一定要求系統(tǒng)的概念，把控幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

2018/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA認(rèn)證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)和包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)包裝與標(biāo)示系統(tǒng)。

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品工廠設(shè)備清洗及CIP系統(tǒng) 食品加工企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，加工設(shè)備及管道的清洗非常重要。加工設(shè)備及管道在使用后會(huì)產(chǎn)生一些沉積物， 如不及時(shí)、徹底地清洗將直接會(huì)影響產(chǎn)品

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

Jupiter Endovascular 宣布，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了其 Vertex 系統(tǒng)的研究性設(shè)備豁免 （IDE） 研究。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備維修過程中的經(jīng)驗(yàn)，分析了環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、常見故障、以及維修策略，結(jié)合某型環(huán)境可靠性試驗(yàn)系統(tǒng)日常使用和維護(hù)數(shù)據(jù)，構(gòu)建了環(huán)境可靠性試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)可用度評(píng)估模型，探索了環(huán)境可靠性設(shè)備使用狀態(tài)評(píng)價(jià)的新方法與新思路，提出了提高該型試驗(yàn)設(shè)備維修保障效能的建議。

2021/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4C Medical宣布其用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）設(shè)備AltaValve?系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同用途的熱處理設(shè)備加熱系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成大同小異，目前大都使用具有PID算法的智能儀表作為核心控溫元件，通過功率控制器連接加熱組件進(jìn)行調(diào)功輸出。因此對(duì)于如何保障熱處理設(shè)備加熱系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，是設(shè)備維修人員所關(guān)注的重點(diǎn)。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享